利妥昔單抗注射液
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利妥昔單抗注射液（Rituximab Injection），商品名美羅華。適用于復(fù)發(fā)或化療抵抗性B淋巴細(xì)胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
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利妥昔單抗注射液的副作用（不良反應(yīng)）
臨床試驗(yàn)中觀察到以下副作用。這些病人大多數(shù)曾接受過(guò)多種治療而且預(yù)后較差，這里所列的副作用不一定與使用本藥治療有關(guān)。滴注相關(guān)癥候首先表現(xiàn)為發(fā)熱和寒顫，主要發(fā)生在第一次滴注時(shí)，通常在2個(gè)小時(shí)內(nèi)。其他隨后的癥狀包括惡心，蕁麻疹/皮疹，疲勞，頭痛，瘙癢，支氣管痙攣/呼吸困難，舌或喉頭水腫（血管神經(jīng)性水腫），鼻炎，嘔吐，暫時(shí)性低血壓，潮紅，心律失常，腫瘤性疼痛。其次常見(jiàn)的是原有的心臟病，如心絞痛和充血性心力衰竭加重。用藥的不良反應(yīng)隨著滴注的繼續(xù)而減輕。少數(shù)病人發(fā)生出血性副作用，常常是輕微和可逆性的。嚴(yán)重的血小板減少和中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率為1.8%，嚴(yán)重貧血的發(fā)生率為1.4%。盡管本藥可誘發(fā)B淋巴細(xì)胞的清除，并與血清免疫蛋白減少有關(guān)，但在病人中，感染的發(fā)生率并不比預(yù)期的高，嚴(yán)重感染的發(fā)生明顯少于傳統(tǒng)化療。在治療期間及治療后1年內(nèi)，病人中的感染發(fā)生率分別為17%和12%，這些感染是常見(jiàn)的，非機(jī)會(huì)致病菌感染，而且是輕微的。本藥單一治療在臨床上并未引起明顯的肝腎毒性，僅觀察到肝功能參數(shù)的輕微、暫時(shí)上升。發(fā)生1%以上的副反應(yīng)如下：全身反應(yīng)：腹痛，背痛，胸痛，頸部痛，不適，腹脹，滴注部位疼痛。心血管系統(tǒng)：高血壓，心動(dòng)過(guò)緩，心動(dòng)過(guò)速，體位性低血壓，血管擴(kuò)張。胃腸道：腹瀉，消化不良，厭食。血液和淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，淋巴結(jié)病。代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂：高血糖，周圍性水腫。LDH增高，水腫，體重減輕，面部水腫，低血鈣，尿酸升高。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，肌痛，骨痛，張力過(guò)高。神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，焦慮，抑郁，感覺(jué)異常，躁動(dòng)，失眠，緊張，嗜睡，神經(jīng)炎。呼吸道：咳嗽，哮喘，喉痙攣。皮膚及附件：盜汗，出汗，皮膚干燥。特殊感覺(jué)：淚腺分泌紊亂，耳痛，味覺(jué)障礙。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。其他的少于1%病人發(fā)生的嚴(yán)重副作用如下：凝血功能紊亂 ；肌酸磷酸激酶增加，高血鈣 ；自發(fā)性骨折 ；皮膚腫瘤復(fù)發(fā)。
利妥昔單抗注射液禁忌癥
禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期婦女、兒童。
服用利妥昔單抗注射液須注意的事項(xiàng)
在與本藥治療的相關(guān)癥候中，曾發(fā)生過(guò)暫時(shí)性低血壓和支氣管痙攣。以前曾患有肺部疾病的病人發(fā)生支氣管痙攣的危險(xiǎn)性可能會(huì)增高。此時(shí)應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停止使用本藥滴注，并給予止痛劑、抗過(guò)敏藥，或必要時(shí)靜脈輸入生理鹽水或支氣管擴(kuò)張藥，癥狀均可減輕。由于在本藥輸入中可能發(fā)生暫時(shí)性低血壓，所以需考慮在輸入本藥前12小時(shí)及輸入過(guò)程中停止抗高血壓藥治療，對(duì)有心臟病病史的病人(如心絞痛，心律不齊或心衰)應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。病人在靜脈給予蛋白制品治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏樣或高敏感性反應(yīng)。若用本藥時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)給予抗過(guò)敏治療，如腎上腺素、抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇。對(duì)中性白細(xì)胞數(shù)少于1.5 x 109/L和/或血小板數(shù)少于75 x 109/L的病人，使用該藥要謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@類病人的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)有限。在本藥治療期間，應(yīng)注意定期觀察全血細(xì)胞數(shù)，包括血小板數(shù)。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：現(xiàn)今仍不知道利妥昔單抗是否對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力有影響，但迄今為止有關(guān)藥理作用和副作用的報(bào)道并未表明有這樣的影響。
利妥昔單抗注射液的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請(qǐng)參看藥品隨帶的說(shuō)明書(shū)或向醫(yī)生詢問(wèn)。
用法和使用說(shuō)明,在無(wú)菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無(wú)菌無(wú)致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無(wú)菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng)觀察注射液有無(wú)微?；蜃兩?。利妥昔單抗稀釋后通過(guò)一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)。每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用止痛劑（例如撲熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開(kāi)始滴注前30到60分鐘）。如果所使用的治療方案不包括皮質(zhì)激素，那么還應(yīng)該預(yù)先使用皮質(zhì)激素。每名患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的患者，特別是有嚴(yán)重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應(yīng)立即停止滴注。還應(yīng)該評(píng)估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)?a href="/w/%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E5%AE%A4%E6%A3%80%E6%9F%A5" title="實(shí)驗(yàn)室檢查">實(shí)驗(yàn)室檢查。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者必須進(jìn)行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常后才能繼續(xù)滴注，此時(shí)滴注速度不能超過(guò)原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)考慮停藥。利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。濾泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔單抗單藥治療的推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每周靜脈滴注1次，在22天內(nèi)使用4次。彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每個(gè)化療周期的第一天使用。化療的其它組分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。初次滴注,推薦起始滴注速度為50mg/h；最初60分鐘過(guò)后，可每30分鐘增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔單抗滴注的開(kāi)始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治療期間的劑量調(diào)整.不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化療藥劑量可以減少。
利妥昔單抗注射液藥物相作用
目前尚未見(jiàn)本藥與其他藥物相互作用的報(bào)道。當(dāng)病人存在人抗鼠抗體(HAMA)或人抗嵌合抗體(HACA)滴度時(shí)，若使用其他診斷或治療性單克隆抗體，會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏或高敏反應(yīng)。
利妥昔單抗注射液成分或處方
本藥除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。
利妥昔單抗注射液藥理作用
利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細(xì)胞膜的CD20抗原特異性結(jié)合。此抗原位于前B和成熟B淋巴細(xì)胞，但在造血干細(xì)胞，后B細(xì)胞，正常血漿細(xì)胞，或其他正常組織中不存在。該抗原表達(dá)于95%以上的B淋巴細(xì)胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結(jié)合后，CD20不被內(nèi)在化或從細(xì)胞膜上脫落。CD20不以游離抗原形式在血漿中循環(huán)，因此，也就不會(huì)與抗體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合。利妥昔單抗與B淋巴細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并引發(fā)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞的細(xì)胞毒性(ADCC)。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細(xì)胞對(duì)一些化療藥的細(xì)胞毒性敏感。
利妥昔單抗注射液貯藏方法
瓶裝制劑應(yīng)保存于2-8°C，未稀釋的藥瓶應(yīng)避光。配置好的本藥液體，室溫可存放12小時(shí)。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩(wěn)定性時(shí)，將其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小時(shí)。
市場(chǎng)上的利妥昔單抗注射液
- 美羅華
- 生產(chǎn)企業(yè)：上海羅氏制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：注冊(cè)證號(hào)BS20020058
- 包裝規(guī)格：100毫克/10毫升
- 美羅華
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20080053
- 包裝規(guī)格：500mg/50ml
- 美羅華
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20080054
- 包裝規(guī)格：100mg/10ml
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