博路定
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商品名：博路定
英文名：Entikawei Pian
漢語(yǔ)拼音：Entikawei Pian
目錄 |
主要成分
本品主要成分為：恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羥基-3
-羥甲基-2-亞甲戊基]-1，9-氫-6-H-嘌呤-6-酮-水合物
分子式：C12H15N5O3.H2O
分子量：295.3
性狀
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
毒理研究
遺傳毒性
在人類淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋是染色體斷裂誘導(dǎo)劑。在Ames實(shí)驗(yàn)（使用傷寒桿菌，大腸桿菌，使用或不用代謝激活劑），基因突變實(shí)驗(yàn)和敘利亞倉(cāng)鼠胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)染實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋不是突變誘導(dǎo)劑。在大鼠的經(jīng)口給藥微核實(shí)驗(yàn)和DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)中，恩替卡韋也呈陰性。
生殖毒性
在生殖毒性研究中，連續(xù)4周給予恩替卡韋，劑量最高達(dá)30mg/kg，在給藥劑量超過(guò)人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。在恩替卡韋的毒理學(xué)研究中，當(dāng)劑量至人體劑量的35倍或以上時(shí)，發(fā)現(xiàn)嚙齒類動(dòng)物與狗出現(xiàn)了輸精管的退行性變。在猴子實(shí)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)睪丸的改變。
在大鼠和家兔的生殖毒性研究中，口服本品的劑量達(dá)200和16mg/kg/天，即相當(dāng)于人體最高劑量1.0mg/天的28倍（對(duì)于大鼠）和212倍（對(duì)于家兔）時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)胚胎和母體毒性。在大鼠實(shí)驗(yàn)中，當(dāng)母鼠的用藥量相當(dāng)于人體劑量3100倍時(shí)，觀察到恩替卡韋對(duì)胚胎-胎鼠的毒性作用（重吸收）、體重降低、尾巴和脊椎形態(tài)異常和骨化水平降低（脊椎、趾骨和指骨），并觀察到額外的腰椎和肋骨。在家兔實(shí)驗(yàn)中，對(duì)雌兔的用藥量為人體的1.0mg/日劑量的883倍時(shí)，觀察到對(duì)胚胎-胎兔的毒性作用（吸收）、骨化水平降低（舌骨），并且第13根肋骨的發(fā)生率增加。在對(duì)出生前和出生后大鼠口服恩替卡韋的研究中發(fā)現(xiàn)用藥量大于人的1.0mg/日劑量的94倍未對(duì)后代產(chǎn)生影響。
恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。
致癌性
在小鼠和大鼠口服恩替卡韋的長(zhǎng)期致癌性研究中，藥物暴露量大約分別是人類最高推薦劑量（1.0mg/每天）的42倍（大鼠）和35倍（小鼠）。在上述研究中，恩替卡韋致癌性出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。
在小鼠試驗(yàn)中，當(dāng)劑量至人體劑量的3至40倍時(shí)，雄性或雌性小鼠的肺部腺癌的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí)，雄性或雌性小鼠的肺部腫瘤的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的3倍時(shí)，雄性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤的發(fā)生率增加；當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí)，雌性小鼠的肺部腺癌和腫瘤的發(fā)生率增加。小鼠先出現(xiàn)肺細(xì)胞增生，繼而出現(xiàn)肺部腫瘤，但給予本品的大鼠、狗和猴中并未發(fā)現(xiàn)肺細(xì)胞增生，這提示在小鼠體內(nèi)發(fā)生的肺部腫瘤可能具有種屬特異性。當(dāng)劑量至人體劑量的42倍時(shí)，雄性小鼠的肝細(xì)胞腫瘤與混合瘤（腫瘤和腺瘤）的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí)，雌性小鼠的血管性腫瘤（包括卵巢，子宮的血管瘤和脾臟的血管肉瘤）發(fā)生率增加。在大鼠的試驗(yàn)中，當(dāng)劑量至人體劑量的24倍時(shí)，雌性大鼠的肝細(xì)胞腺瘤的發(fā)生率增加，混合瘤（腫瘤和腺瘤）的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的35倍和24倍時(shí)，分別在雄性大鼠和雌性大鼠身上發(fā)現(xiàn)有腦膠質(zhì)瘤。當(dāng)劑量至人體劑量的4倍時(shí)，在雌性大鼠身上發(fā)現(xiàn)有皮膚纖維瘤。
目前尚不清楚本品嚙齒類動(dòng)物致癌性試驗(yàn)的結(jié)果能否預(yù)測(cè)本品對(duì)人體的致癌作用?！ ?/p>
藥代動(dòng)力學(xué)
1.吸收：
健康人群口服用藥后，本品被迅速吸收，0.5至1.5小時(shí)達(dá)到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6～10天后可達(dá)穩(wěn)態(tài)，累積量約為兩倍。
2.食物對(duì)口服吸收的影響：
進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)高脂餐或低脂餐的同時(shí)口服0.5mg本品會(huì)導(dǎo)致藥物吸收的輕微延遲（從原來(lái)的0.75小時(shí)變?yōu)?.0～1.5小時(shí)），Cmax降低44～46%，藥時(shí)曲線下面積（AUC）降低18-20%。因此，本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。
3.分布：
藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，其表現(xiàn)分布容積超過(guò)全身液體量，這說(shuō)明本品廣泛分布于各組織。體外實(shí)驗(yàn)表明本品與人血漿蛋白結(jié)合率為13%。
4.代謝和清除：
在給人和大鼠服用14C標(biāo)記的恩替卡韋后，未觀察到本品的氧化或乙酰化代謝物，但觀察到少量Ⅱ期代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸甙結(jié)合物和硫酸結(jié)合物。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。
在達(dá)到血漿峰濃度后，血藥濃度以雙指數(shù)方式下降，達(dá)到終末清除半衰期約需128～149小時(shí)。藥物累積指數(shù)約為每天一次給藥劑量的2倍，這表明其有效累積半衰期為24小時(shí)。
本品主要以原形通過(guò)腎臟清除，清除率為給藥量的62～73%。腎清除率為360～471mL/min，且不依賴于給藥劑量，這表明恩替卡韋同時(shí)通過(guò)腎小球濾過(guò)和網(wǎng)狀小管分泌。
5.特殊人群：
性別：本品的藥代動(dòng)力學(xué)不因性別的不同而改變。
種族：本品的藥代動(dòng)力學(xué)不因種族的不同而改變。
老年人：一項(xiàng)評(píng)價(jià)年齡與本品藥代動(dòng)力學(xué)關(guān)系的研究（口服本品1.0mg）顯示老年人的AUC較健康年輕人升高29.3%，這很可能是由于個(gè)體腎功能的差異所造成的。老年人有用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調(diào)節(jié)。
腎功能不全：
在不同程度腎功能不全患者（無(wú)慢性乙型肝炎病毒感染），包括使用血液透析或持續(xù)性便攜式腹膜透析（CAPD）治療的患者中，單次給藥1.0mg本品后的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。單次給藥1.0mg本品4小時(shí)后，血液透析能清除約給藥劑量的13%，給藥7天后，CAPD治療僅能清除約給藥劑量的0.3%。
在中度和重度肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)B或C）患者（不包括慢性乙肝病毒感染患者）中，研究了單次給藥1.0mg后恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)情況，肝功能不全患者與健康對(duì)照人群的恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)情況相似。因此，無(wú)需在肝功能不全患者中調(diào)節(jié)恩替卡韋的給藥劑量。
肝移植后：
目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。在一個(gè)小型的研究中，在使用穩(wěn)定劑量的環(huán)孢酶素A（n=5）或他克莫司（n=4）治療HBV感染肝移植患者中，由于腎功能有改變，本品在體內(nèi)的總量約為腎功能正常的健康人的兩倍。腎功能的改變是導(dǎo)致本品在這些病人中濃度增加的原因。本品與環(huán)孢酶素A或他克莫司之間的藥物動(dòng)力學(xué)的相互作用尚未被評(píng)價(jià)。這些患者在肝移植前、移植中使用本品或在肝移植后使用免疫抑制如環(huán)孢酶素A或他克莫司的同時(shí)使用本品都有可能影響腎功能，故必須仔細(xì)評(píng)價(jià)患者的腎功能。
微生物學(xué)作用機(jī)制
本品為鳥嘌呤核苷類似物，對(duì)乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能夠通過(guò)
磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時(shí)。通過(guò)與H
BV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競(jìng)爭(zhēng)，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多
聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）的所有三種活性：（1）HBV多聚酶的啟動(dòng)；（2）前基因組mRNA
逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成；（3）HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對(duì)HBV DNA多聚
酶的抑制常數(shù)(Ki)為0.0012μM。恩替卡韋三磷酸鹽對(duì)細(xì)胞的α、β、δDNA多聚酶
和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至于160μM。
抗病毒活性
在轉(zhuǎn)染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細(xì)胞中，恩替卡韋抑50%病毒DNA合成所
需濃度（EC50）為0.004μM。恩替韋對(duì)拉米夫定耐藥病毒株（rtL180M,rtM204V）
的EC50 的中位值是0.26μM(范圍0.01至0.059μM),而恩替卡韋對(duì)在細(xì)胞培養(yǎng)液中
生長(zhǎng)的1型人類免疫缺陷（HIV）無(wú)臨床相關(guān)活性（EC50 >10μM）。
每天或每周一次使用本品能降低北美土撥鼠的長(zhǎng)期研究表明，每周口服0.5mg
/kg恩替卡韋（相當(dāng)于人體1.0mg的劑量）能將其中的3只土撥鼠的病毒DNA保持在不
可測(cè)水平（病毒DNA水平<200拷貝/ml，PCR法）長(zhǎng)達(dá)3年久。在任何使用該藥治療
長(zhǎng)達(dá)3年的動(dòng)物中，未發(fā)現(xiàn)HBV多聚酶發(fā)生耐藥相關(guān)性的變化。
體外研究
在細(xì)胞試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，拉米夫定耐藥的病毒株對(duì)恩替卡韋怕顯型敏感性降低8至
30倍。如果乙肝病毒多聚酶本來(lái)就存在對(duì)拉米夫定耐藥的氨基酸置換（rtL180M和
/或rtLM204V/I）,再加上rtT184，rtS202或rtM250位點(diǎn)的置換變異，都會(huì)造成對(duì)恩
替卡韋的顯型敏感受性降低更多（>70倍。）
臨床研究
核苷類藥物初治患者：81%的核苷類藥物初治病人在口服恩替卡韋0.5mg/天48
周后，病毒載量達(dá)到<300拷貝/mL。HbeAg陽(yáng)性（AI463022研究，n=219）或HbeAg陰
性（AI463027研究，n=211）的核苷類藥特初治患者在治療48周后，基因型分析結(jié)
果表明HBV DNA多聚酶的基因沒(méi)有發(fā)生與表型耐藥相關(guān)基因型變異。在AI463022研
究中，有2名病人發(fā)生了病毒學(xué)反彈（HBV DNA從最低上升1個(gè)log10），但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)
與恩替卡韋耐藥相關(guān)的基因型或表型證據(jù)。
拉米夫定治療失效的患者：22%的拉米夫定失效病人在口服恩替卡韋1.0mg/天
48周后，病毒載量達(dá)到<300拷貝/ml。對(duì)血清HBV DNA在可測(cè)出水平的病人進(jìn)行基因
型分析，結(jié)果表明在原先就有拉米夫定耐藥變異（rtL180M和/或rtM204/1）的病人
中，有7%（13/189）的病人在48周出現(xiàn)rtI169，rtT184，rtS202和/或rtM250等位
點(diǎn)與恩替卡韋耐藥相關(guān)的置換變異。在這13名發(fā)生變異的病人中，有3名病人在48
周之發(fā)生了病毒學(xué)反彈（HBV DNA從最低點(diǎn)上≥1個(gè)log10），多數(shù)病人在48周后發(fā)
生了病毒學(xué)反彈?！ ?/p>
交叉耐藥
在抗乙肝病毒的核苷類似物藥物中已發(fā)現(xiàn)有交叉耐藥現(xiàn)象，在細(xì)胞試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)
恩替卡韋對(duì)拉米夫定耐藥（rtL180M和/或rtM204V/I）的病毒株的抑制作用比野生
株減弱8至30倍。恩替卡韋對(duì)阿德福韋耐藥性變異（HBV DNA多聚酶rtN236T或rtA1
81V變異）的重組病毒也完全敏感，體外試驗(yàn)顯示，從拉米夫定和恩替卡韋都失效
的病人中分離出來(lái)的病毒株，對(duì)阿德福韋敏感，但對(duì)拉米夫定依然保持耐藥性。
適應(yīng)癥
本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療?！ ?/p>
用法用量
患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。
推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次mg。拉米夫定
治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次mg(0.5mg 兩
片)。
本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。
腎功能不全
在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降
低（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液
透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見(jiàn)表7。
表7： 腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量
肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1.0mg）
≥50 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg
30到<50 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg
10到<30 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg
血液透析*或CAPD 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg
- 血液透析后用藥
肝功能不全
肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。
治療的時(shí)間
關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌，目
前尚未明了?！ ?/p>
警告
1.停止治療后的病情加重：
當(dāng)慢性乙肝病人停止抗乙肝治療后，包括恩替卡韋在內(nèi)，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重度急性
肝炎發(fā)作的報(bào)道。對(duì)那些停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應(yīng)從臨床和實(shí)驗(yàn)室檢
查等方面嚴(yán)密監(jiān)察，并且至少隨訪數(shù)月。如必要，可重新恢復(fù)抗乙肝病毒的治療。
在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有一組病人在第52周達(dá)到方案所規(guī)定的應(yīng)答后，被允許停
藥。肝炎急性發(fā)作或ALT暴發(fā)被定義為：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍的基
線水平。如表8所示：核柑類藥物初治病人在停藥后發(fā)生ALT暴發(fā)的比例。由于拉米
夫定失效病人的達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)面停藥的比例較小，故其在停藥后發(fā)生ATL暴發(fā)的比
例尚未確定。如果本品在未達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)而予停藥時(shí),則發(fā)生停藥后ALT暴發(fā)的概率
增加。
2.核苷類藥物在單獨(dú)或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用時(shí)，已經(jīng)有乳酸性酸
中毒和重度的脂肪性肝腫大，包括死亡病例的報(bào)道。
表8：在AI463022和AI463027研究中，核苷類藥物初治病人在停藥后隨訪期發(fā)生的
急性肝炎發(fā)作
ALT增高大于10倍正常值上限和大于2倍基線水平急性的病人
恩替卡韋 拉米夫定
核苷類藥物初治病人 25/431(6%) 38/392(10%)
HBeAg陽(yáng)性a 2/134(1%) 9/129(7%)
HBeAg陰性b 23/297(8%) 29/263(11%)
a使用本品病人發(fā)生停藥后ALT暴發(fā)的中位時(shí)間是23周；而使用拉米夫定則中位
時(shí)間是12周。
b使用本品病人發(fā)生停藥后ALT暴發(fā)的中位時(shí)間是24周；而使用拉米夫定則中位
時(shí)間是9周?！ ?/p>
不良反應(yīng)
對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026
，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。
在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩
替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，
本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。
拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中
，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室
檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。
在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：ALT升高、疲勞、眩暈
、惡心、腹痛、腹部不適、上腹通、肝區(qū)不適、肌通、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)
多為輕到中度。在與拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相
當(dāng)?！ ?/p>
禁忌
對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成分過(guò)敏者禁用?！ ?/p>
注意事項(xiàng)
患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用
藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改
變治療方法。
使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，
需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施?！ ?/p>
孕婦及哺乳期婦女用藥
恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)利益作出
充分的權(quán)衡后，方可使用本品。
目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施
以防止新生兒感染HBV。
恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用
本品的母親哺乳。
兒童用藥
16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。
老年患者用藥
由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患
者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年
輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生
毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高。因?yàn)槔夏昊颊叨鄶?shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量
的選擇，并且監(jiān)測(cè)腎功能?！ ?/p>
藥物相互作用
體內(nèi)和體外試驗(yàn)評(píng)價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P4（CYP
450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí)，恩替
卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃
度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導(dǎo)人VYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A
4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過(guò)抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對(duì)恩替卡韋的藥
代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對(duì)已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒(méi)
有影響。
研究恩替卡韋與拉米夫定，阿德福韋和特諾福韋的相互作用時(shí)，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋
和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒(méi)有改變。
由于恩替卡韋主要通過(guò)腎臟清除，服用降低腎功能或競(jìng)爭(zhēng)性通過(guò)主動(dòng)腎小球分
泌的藥物的同時(shí)，服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡
韋與拉米夫定、阿德福韋、特諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替
卡韋與其他通過(guò)腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究?；颊咴谕?/p>
時(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生?！ ?/p>
藥物過(guò)量
目前尚無(wú)使用本品過(guò)量的相關(guān)報(bào)道。在健康人群中單次給藥達(dá)40毫克或連續(xù)1
4天多次給藥20mg/天后，未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量，須監(jiān)
測(cè)患者的毒性指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)行支持療法。
單次給藥1.0mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋?！ ?/p>
規(guī)格
0．5毫克?！ ?/p>
有效期
暫定24個(gè)月
貯藏
密封,15-30oC干燥處保存?！ ?/p>
包裝
鋁箔包裝，7片/盒 ,273元/盒
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20052237
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱：中美上海施貴寶制藥有限公司
包裝
鋁箔包裝，7片/盒
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