復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片
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復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片（Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets），商品名德巴金。用于治療全身性及部分發(fā)作性癲癇，以及特殊類型的綜合癥。全身性癲癇適用于：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。特殊類型綜合癥：West，Lenn0x-Gastaut綜合癥。
本藥品被歸類到癲癇等藥品分類。
目錄 |
復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片的副作用（不良反應(yīng)）
罕有肝功能損害（見注意事項）。致畸胎危險（見妊娠）。神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導(dǎo)致一過性昏迷（腦病），治療過程中，可單獨(dú)出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)。當(dāng)劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂（惡心、胃痛）多出現(xiàn)在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通?？稍跀?shù)天內(nèi)消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)常有報導(dǎo)：脫發(fā)，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導(dǎo)單純纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時（丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用）（見妊娠）。血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血、白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。偶有胰腺炎的報導(dǎo)，有時導(dǎo)致死亡。有脈管炎的報導(dǎo)。無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現(xiàn)，但不需要停止治療。體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報導(dǎo)。偶有報導(dǎo)可逆或不可逆的聽力喪失，但其因果關(guān)系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應(yīng)，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Steven -Johnso綜合征，多形性細(xì)斑也有報導(dǎo)。有單獨(dú)報導(dǎo)，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanconi氏綜合征，但其作用機(jī)理未明。
復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片禁忌癥
急性肝炎慢性肝炎個人或家族有嚴(yán)重肝炎史，特別是藥物所致肝炎對丙戊酸鈉過敏者卟啉癥。
服用復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片須注意的事項
肝功能異常發(fā)生時情況：極個別有報導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個月里出現(xiàn)?？梢砂Y狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時，應(yīng)及時報告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高）需要停止本品治療。作為預(yù)防措施，如病人同時服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計數(shù)，包括血小板計數(shù)，出血時間和凝血時間（見不良反應(yīng)）。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報導(dǎo)應(yīng)用德巴金時常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時，需要權(quán)衡本品的利弊。偶有胰腺炎報導(dǎo)。因此當(dāng)服用本品病人患急性腹疼時，應(yīng)查血清淀粉酶。
復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
每日劑量應(yīng)根據(jù)病人年齡及體重來定，而且，應(yīng)考慮到對丙戊酸的廣泛個體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。最佳劑量需根據(jù)臨床反應(yīng)來確定：當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報導(dǎo)有效范圍為40－100mg/l（300－700μm0l/l）。初始治療給藥方法（口服）：在沒有接受其它抗癲癇藥的病人，每2－3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入（見藥物相互作用）。推薦用法劑量：最初每日劑量通常為10-50mg/kg，然后劑量調(diào)整到最佳劑量（見德巴金初始治療）。一般劑量為20－30mg/kg，但是，當(dāng)用此劑量范圍不能控制發(fā)作時，可進(jìn)一步增加至足夠劑量。如果病人每日用量超過50mg/kg，應(yīng)對病人仔細(xì)監(jiān)測（見注意事項）。兒童：通常劑量每日300mg。成人：通常劑量為20－30mg/kg/d。老年人：盡管本品的藥代動力學(xué)有所變化，臨床意義不大，但要根據(jù)控制發(fā)作來決定劑量。
復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片藥物相作用
丙戊酸鈉對其它藥物的作用：神經(jīng)阻滯劑、單胺氧化酶抑制劑、抗抑郁藥和苯并二氮類。本品可以增強(qiáng)其它精神系統(tǒng)藥物的作用，如上述藥。因此應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測并按需要調(diào)整劑量。
苯巴比妥：本品增加苯巴比妥的血漿濃度（由于抑制了肝臟分解代謝）導(dǎo)致鎮(zhèn)靜作用，尤其是兒童。因此，在聯(lián)合用藥的最初15天內(nèi)要進(jìn)行臨床監(jiān)測、如出現(xiàn)鎮(zhèn)靜情況，應(yīng)及時減少苯巴比妥的劑量，必要時測定血漿苯巴比妥的水平。
脫氧苯比妥（撲癇酮）：本品增高血漿脫氧苯巴比妥的水平，加重其副作用（如鎮(zhèn)靜），當(dāng)長期治療時，副作用會消失。在聯(lián)合用藥開始時，應(yīng)進(jìn)行臨床觀察，需要時應(yīng)調(diào)整劑量。
苯妥英鈉：本品增高苯妥英鈉的總血漿濃度，另外本品增加游離苯妥英鈉可能引起過量的癥狀（丙戊酸把苯妥英鈉從它的血漿蛋白結(jié)合點置換出來，同時減少了苯妥英鈉的肝臟分解代謝）。因此，應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測，當(dāng)測定血漿苯妥英鈉水平后，還應(yīng)再測定游離苯妥英鈉。
卡馬西平：本品與卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時，已有報導(dǎo)其臨床毒性即丙戊酸可增加卡馬西平的毒性作用。在聯(lián)合用藥開始時，應(yīng)進(jìn)行臨床觀察，需要時應(yīng)調(diào)整劑量。拉莫三嗪：丙戊酸能減少拉莫三嗪代謝，需要時應(yīng)調(diào)整劑量（減少拉莫三嗪劑量）。
疊氮胸苷：丙戊酸鈉可提高血漿疊氮胸苷濃度導(dǎo)致疊氮胸苷毒性的增加。其它藥物對本品的影響有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥（包括苯妥英鈉，苯巴比妥，卡馬西平），能減低血清丙戊酸濃度。
當(dāng)聯(lián)合治療時，應(yīng)根據(jù)血藥濃度來調(diào)整劑量。FELBAMATE和丙戊酸聯(lián)合應(yīng)用時，可增高血清丙戊酸濃度，丙戊酸劑量應(yīng)予監(jiān)測。甲氟喹增加丙戊酸代謝并有引起驚厥作用。因此，在聯(lián)合治療時可能出現(xiàn)癲癇發(fā)作。
當(dāng)本品與對蛋白結(jié)合力高的藥物（如阿斯匹林）同時應(yīng)用時，血清游離丙戊酸水平可能增高。
當(dāng)與甲氰咪呱或紅霉素同時應(yīng)用時，血清丙戊酸水平可以增高（由于肝臟代謝等降低的結(jié)果）。其它相互作用丙戊酸通常沒有酶誘導(dǎo)作用，因此丙戊酸不會減低使用避孕藥婦女的雌黃體酮激素的的效果。同時應(yīng)用維生素K依賴性因素抗凝劑時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測凝血酶原率。
復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片成分或處方
復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片藥理作用
本品系廣譜抗癲癇藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。對動物的藥理研究發(fā)現(xiàn)本品對各種癲癇的實驗?zāi)Ｐ停ㄈ硇院筒糠中裕┚锌?a href="/w/%E6%83%8A%E5%8E%A5" title="驚厥">驚厥作用。同樣本品被發(fā)現(xiàn)對人的各種類型癲癇發(fā)作有抑制作用。其主要的作用機(jī)理可能與增加g氨基丁酸的濃度有關(guān)。
復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片貯藏方法
密封，置25°C以下干燥處保存。
市場上的復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片
- 德巴金
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字H20010595
- 包裝規(guī)格：0.5g(以丙戊酸鈉計)
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