羥乙基淀粉
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羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液-天晴寧
南京正大天晴
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
英文名稱：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye
目錄 |
成份
本品為復(fù)方制劑，每100ml組分為含羥乙基淀粉130/0.4 6g和氯化鈉0.9g。
羥乙基淀粉130/0.4的化學(xué)名稱為聚（氧-2-羥乙基）淀粉130/0.4。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：
分子式：(C6H10O5)m(C2H5O)n ，其中n =(0.36-0.47)m
分子量：130000±20000（重均分子量）
性狀、適應(yīng)癥與規(guī)格
【性狀】
本品為無色略帶粘性的澄明液體，顯輕微的乳光，味咸。
【適應(yīng)癥】
【規(guī)格】
500ml：羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g
用法用量與不良反應(yīng)
用法用量
用于靜脈輸注。
初始的10-20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏性樣反應(yīng)）。
每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。
沒有心血管或肺功能危險(xiǎn)的病人使用膠體擴(kuò)容劑時(shí)，紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30％。
每日最大劑量按體重50ml/kg。
根據(jù)病人的需要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時(shí)間，取決于低血容量持續(xù)的時(shí)間和程度，及血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)和稀釋效果。
對(duì)于長時(shí)間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗(yàn)。
或遵醫(yī)囑?！ ?/p>
不良反應(yīng)
極個(gè)別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時(shí)，可能發(fā)生過敏性樣反應(yīng)（過敏反應(yīng)，類似中度流感的癥狀，心動(dòng)過緩，心動(dòng)過速，支氣管痙攣，非心源性肺氣腫）。在輸液過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng)，應(yīng)立即終止給藥，并給予適當(dāng)?shù)闹委熖幚怼?/p>
給予羥乙基淀粉時(shí)，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。
長期大劑量使用羥乙基淀粉，患者會(huì)出現(xiàn)皮膚瘙癢。
大劑量使用時(shí)，由于稀釋效應(yīng)，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細(xì)胞壓積的下降。
使用羥乙基淀粉時(shí)，可能發(fā)生與劑量相關(guān)的血液凝結(jié)異常。
禁忌與注意事項(xiàng)
禁忌
－液體負(fù)荷過重（水分過多），包括肺水腫
－接受透析治療病人
－嚴(yán)重高鈉或高氯血癥
－已知對(duì)羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏
注意事項(xiàng)
避免過量使用引起液體負(fù)荷過重，特別是心功能不全和嚴(yán)重腎功能不全的病人，液體負(fù)荷過重的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)調(diào)整劑量。
嚴(yán)重肝臟疾病或嚴(yán)重凝血功能紊亂的病人應(yīng)慎用，如嚴(yán)重von Willebrand病(血管性血友病)的患者。
應(yīng)補(bǔ)充充足的液體，定期監(jiān)測腎功能和液體平衡。
應(yīng)密切監(jiān)測血清電解質(zhì)水平。
有關(guān)過敏性樣反應(yīng)的發(fā)生，見【不良反應(yīng)】項(xiàng)。
應(yīng)避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀）、無菌及均勻混合。
密封蓋開啟后，應(yīng)立即使用。
超過有效期后不能使用；未用完的藥品應(yīng)丟棄。
只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢醫(yī)生。
同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動(dòng)物研究表明，本品對(duì)受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無直接或間接的影響，也無致畸的結(jié)果。
只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可用于妊娠期患者。
尚無用于哺乳期患者的臨床資料。
兒童用藥
根據(jù)文獻(xiàn)資料，41名兒童（包括小于2歲的嬰幼兒），給予按體重16±9ml/kg的平均劑量，受試者的血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)穩(wěn)定，且安全性和耐受性良好。
對(duì)于非心臟手術(shù)的2歲以下的嬰幼兒，圍手術(shù)期給予本品的耐受性與5%白蛋白相當(dāng)。對(duì)于早產(chǎn)兒和新生兒，只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可使用。
兒童使用的劑量，應(yīng)根據(jù)每個(gè)患者的基礎(chǔ)疾病、血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)和水合狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整?！ ?/p>
老年用藥
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)?！ ?/p>
藥物相互作用
尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物或腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的相互作用。
給予羥乙基淀粉時(shí)，病人血液淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷，有關(guān)這方面的內(nèi)容見【不良反應(yīng)】項(xiàng)?！ ?/p>
藥物過量
同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環(huán)系統(tǒng)負(fù)荷過重（如肺水腫），應(yīng)立即停藥，必要時(shí)給予利尿劑?！ ?/p>
藥理毒理
本品為血液容量擴(kuò)充劑，其容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效應(yīng)，取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。
給健康志愿者在30分鐘內(nèi)輸注本品500ml后，其容量擴(kuò)充效應(yīng)為本品輸注體積的100％，該100％容量效應(yīng)可穩(wěn)定維持4-6小時(shí)。
用本品進(jìn)行等容血液置換，可維持血容量至少6小時(shí)。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗(yàn)研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續(xù)給藥3月，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。給藥期間，由于非生理條件下，肝、腎應(yīng)激反應(yīng)增加，可觀察到試驗(yàn)動(dòng)物的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝實(shí)質(zhì)和其它組織對(duì)羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計(jì)高于9g/kg，該劑量相當(dāng)于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進(jìn)行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10％羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩，在母體表現(xiàn)液體負(fù)荷增加。尚未進(jìn)行本品對(duì)生育力影響的研究?！ ?/p>
藥代動(dòng)力學(xué)
羥乙基淀粉的藥代動(dòng)力學(xué)較為復(fù)雜，與分子量和摩爾取代度密切相關(guān)。當(dāng)靜脈給予本品時(shí)，低于腎閾（60，000－70，000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經(jīng)尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前，被血漿α淀粉酶降解為小分子。
本品在輸入體內(nèi)后，血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70，000－80，000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。
本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血液濃度的75％，6小時(shí)后降至14％。單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時(shí)后幾乎回到基線水平。
單次給予本品500ml后，藥物的血漿清除率為31.4ml/min,AUC為14.3mg/ml×h,t1/2α為1.4小時(shí)，t1/2β為12.1小時(shí)，藥物的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)顯示非線性特征。
對(duì)輕度至重度腎功能不全者進(jìn)行本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，受試者單次給予本品500ml，結(jié)果顯示，藥物的AUC有中等程度的增加，藥物在肌肝清除率ClCr＜50ml/min的受試者體內(nèi)AUC為ClCr≥50ml/min受試者體內(nèi)的1.7倍（95％可信限為1.44－2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當(dāng)ClCr≥30ml/min時(shí)，59％的藥物經(jīng)尿排泄；當(dāng)ClCr＜30ml/min時(shí)，51％的藥物經(jīng)尿排泄。
對(duì)受試者進(jìn)行的研究顯示，每日給予10％羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml，連續(xù)給藥10天，藥物在血漿中沒有出現(xiàn)明顯的蓄積現(xiàn)象。
在大鼠模型試驗(yàn)中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連續(xù)給藥18天，在末次給藥后第52天對(duì)組織的藥物含量進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示，僅有給藥劑量的0.6％在組織中儲(chǔ)存。
尚沒有透析療法對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。
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