基本藥物
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“基本藥物”的概念，由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。2009年8月18日中國正式公布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2009版），這標志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實施。
目錄 |
歷史與起源
基本藥物（essential drugs or medicines）是由世界衛(wèi)生組織（WHO）在1977年提出的一個概念。保障基本藥物的充分提供成為基本衛(wèi)生保健的重要要素之一。
一開始，基本藥物基本上就是價格較為便宜的常用藥。但是，WHO的定義也是與時共進的。根據(jù)其較新的定義:“基本藥物是那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要的藥品。挑選基本藥物的主要根據(jù)包括:與公共衛(wèi)生的相干性、有效性與安全的保證、相對優(yōu)越的成本-效益性。在一個正常運轉的醫(yī)療衛(wèi)生體系中，基本藥物在任何時候都應有足夠數(shù)量的可獲得性，其質(zhì)量是有保障，其信息是充分的，其價格是個人和社區(qū)能夠承受的”。實際上，WHO希望扭轉基本藥物等于廉價藥的印象，希望強調(diào)基本藥物“滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要”的特征，強調(diào)其“相對優(yōu)越的成本-效益性”（也就是性價比），但無論如何也強調(diào)其價格的可負擔性。其實，通俗地說，基本藥物就是相對物美價廉的常用藥。
WHO為什么要提出基本藥物這個概念？這其實也是一種基于現(xiàn)實的考量。從人道主義的倫理觀來說，無論什么人患何種疾病，無論這種病的發(fā)病率多么低，只要有一種藥物能夠治愈或者緩解病癥，其價格再昂貴、也是對患者生命的基本保障。因此，藥物本不應該有“基本”和“非基本”之分。
然而，任何國家用于醫(yī)療衛(wèi)生的資源都是有限的。在世界各國，上市銷售的藥物有很多，其中不少藥物可以用于治療同一種疾病，其療效有所不同，價格也可能差別較大。因此，在資源有限的情況下，在許多國家，公共醫(yī)療保障體系不可能為民眾的所有藥物開支付賬；而民營醫(yī)療保險也會對可報銷藥品的種類和金額加以限制，除非參保費足夠高。倘若某些國家醫(yī)療保障體系不健全或者根本沒有，民眾吃藥完全靠自費，那么對于收入不高的民眾來說，藥品開支自然會成為很大的經(jīng)濟負擔。
在這樣的背景下，各國根據(jù)本國的實際情況，在所有可以上市的藥品當中進行適當?shù)腻噙x，編制出基本藥物目錄，優(yōu)先強化其供應保障體系，以滿足大部分國民基本醫(yī)療衛(wèi)生保健的優(yōu)先需要，就成為一種必要而緊迫的公共政策。根據(jù)WHO在1999年的統(tǒng)計，全世界有156個國家制定了基本藥物目錄，其中29個國家建立這樣的制度已經(jīng)長達5年以上。
不過，在發(fā)達國家中，美國、英國、大多數(shù)西歐國家并沒有建立基本藥物制度，主要是因為這些國家的醫(yī)療保障體系對藥品的報銷品種很多，絕大多數(shù)上市的藥物對民眾來說都是可獲得的。在這樣的情況下，區(qū)分基本和非基本的藥物似乎沒有必要。但是，在全球性醫(yī)藥費用不斷高漲的背景下，這些發(fā)達國家自20世紀70年代起就采取了各種各樣的藥品開支控制措施，其中的一種措施是減少（或者不增加）公共醫(yī)療保障體系可報銷的藥品種類。也就是說，越來越多已上市的藥物不被納入醫(yī)保體系。因此，這些被剔除的藥物，可以被視為“非基本”的藥物，但是這樣的說法在這些國家并不流行。相對來說，基本藥物的概念對發(fā)展中國家有著特殊的意義。發(fā)展中國家與發(fā)達國家的國民在藥物支付能力上的確存在差別，低收入國家的大多數(shù)國民沒有能力承擔療效顯著、價格高昂的藥物，尤其是進口藥物。發(fā)展中國家的醫(yī)療保障體系也難以將這些昂貴藥物全數(shù)納入其中。因此，低收入國家的政府引導其醫(yī)療保障體系和民眾將藥品開支優(yōu)先用于相對來說物美價廉的基本藥物，是必要的。此外，建立基本藥物制度，還可以推進發(fā)展中國家的合理用藥。濫用藥品導致醫(yī)藥費用開支增加的現(xiàn)象在發(fā)展中國家比比皆是?；舅幬锏腻噙x考慮到了藥品的“有效性與安全”，因此多使用基本藥物是促進藥品合理使用的措施之一?！ ?/p>
基本藥物目錄
中國國的基本藥物制度
中國政府從1979年開始參加WHO基本藥物行動計劃。1996年，中國首次發(fā)布了國家基本藥物中成藥和化學藥品目錄。然而，問題在于，“基本藥物”在中國更多只是一個概念，而不是一種有效的公共政策。眾所周知，絕大多數(shù)基本藥物都是普藥，每一種基本藥物在我國都有幾十家企業(yè)可以生產(chǎn)，并且會有不同的劑型。同樣是基本藥物，不同的商品，價格自然不一樣，但療效的差別也許不大。由于眾所周知的“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制，醫(yī)療機構傾向于開貴藥、多開藥，這樣導致相當一部分患者不僅用藥過多，而且使用了過多價格昂貴、但療效不一定很高的藥物。由此導致了大家所說的“藥價虛高”。
2009年8月，我國啟動國家基本藥物制度建設
衛(wèi)生部等9部門于2009年8月18日發(fā)布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，正式啟動國家基本藥物制度建設工作。
實施意見指出，制定和發(fā)布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合中國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定中國基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次。
政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物實行省級集中、網(wǎng)上公開招標采購、并統(tǒng)一配送。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導價格，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎上壓縮不合理營銷費用?；舅幬锪闶壑笇r格原則上按藥品通用名稱制定公布，不分具體生產(chǎn)地、企業(yè)。實行基本藥物制度的縣市區(qū)，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差利銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策，確立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。
政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物，其它各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定的使用比例，患者憑處方可以到零售藥店購買藥物，基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
實施意見明確了國家基本藥物制度推進的時間表。2009年每個省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)服務機構和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度，包括實行省級集中、網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送、全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差利銷售。到2011年，初步建立國家基本藥物制度，到2020年全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。
國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2009版)18日正式公布，包括化學藥品、中成藥共307個藥物品種。
衛(wèi)生部就此公布了第69號“衛(wèi)生部令”，明確這些基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。
《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2009版)共分為四部分：第一部分是化學藥品和生物制品第二部分是中成藥，第三部分是中藥飲片（頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外），最后一部分是有關說明。衛(wèi)生部在其官方網(wǎng)站上公布了這些具體內(nèi)容。
目錄中的化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。
國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構配備使用藥品的依據(jù)。主要包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分和其他醫(yī)療機構配備使用部分。這次公布的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺。
據(jù)介紹，我國專門成立了國家基本藥物工作委員會，負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。
這一委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局組成?！ ?/p>
制定
基本藥物清單于1977年制定，目的是為各國政府提供一個范本，以便能挑選藥物解決當?shù)毓残l(wèi)生需求并制定國家清單。
在其第一版，即1977年版本中，基本藥物清單確定了208種藥物用以對付當時的全球疾病負擔。這個清單每兩年由一個獨立專家委員會進行修訂，以反映新的衛(wèi)生挑戰(zhàn)、醫(yī)藥方面的新發(fā)展以及不斷變化的耐藥模式。
2007年3月更新的最新版本包括340種藥物，能夠對付多數(shù)全球重點疾病，包括瘧疾、艾滋病毒/艾滋病、結核、生殖衛(wèi)生疾病以及越來越多的慢性病，如癌癥和糖尿病等。用于預防和治療艾滋病毒/艾滋病的抗逆轉錄病毒藥物于2002年首次被納入清單。
目前，世衛(wèi)組織193個會員國中156個正式頒布了基本藥物清單，其中127份清單在過去5至10年中得到更新。某些國家還制定了省市或州的清單?！ ?/p>
國際合作
許多國際組織，包括兒童基金會和難民署，以及非政府組織和國際非營利供應機構已經(jīng)采納基本藥物概念?；舅幬锴鍐螢閲H藥物采購和供應，藥費報銷方案，捐贈以及地方生產(chǎn)提供指導。
紅十字和紅新月會國際聯(lián)合會和無國界醫(yī)生組織 — 以及英國醫(yī)學會和國際藥物學聯(lián)合會等專業(yè)機構 — 也采納了基本藥物方針，它們的藥物供應系統(tǒng)主要以基本藥物清單為基礎。該清單被廣泛用于制定針對特定情況的國際清單，諸如機構間新衛(wèi)生急救包（1998年）、聯(lián)合國急救物品清單、生殖衛(wèi)生基本藥物（2006年）等。
在促進基本藥物戰(zhàn)略方面，世衛(wèi)組織成功地與下述國際組織開展合作：聯(lián)合國開發(fā)計劃署、紅十字與紅新月會國際聯(lián)合會、無國界醫(yī)生組織、兒童基金會、聯(lián)合國難民事務高級專員辦事處、聯(lián)合國人口基金、國際發(fā)開協(xié)會、歐洲專利網(wǎng)、樂施會?！ ?/p>
中國現(xiàn)狀
2009年8月18日中國正式公布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2009版），這標志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實施?！ ?/p>
目標
2009年每個省（區(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和30%的縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度?！ ?/p>
品種
已先期公布《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2009版），包括化藥、中成藥共307個藥品品種。國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理。原則上每3年調(diào)整一次，必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整。
國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品包括：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。
國家基本藥物遴選是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合中國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數(shù)量?！ ?/p>
政策框架
國家基本藥物制度政策框架主要包括：國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應；合理制定基本藥物價格及零差率銷售；促進基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善基本藥物的醫(yī)保報銷政策；加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；健全完善基本藥物制度績效評估?！ ?/p>
定價
國家發(fā)展改革委將負責制定基本藥物全國零售指導價格?；舅幬锪闶壑笇r格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策，確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格?！ ?/p>
購買
根據(jù)國家物價主管部門初步測算，基本藥物價格平均降幅約在10％左右。同時，基本藥物在基層實行零差率銷售，取消15％藥品加成。兩者相加，群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構購買基本藥物，價格上至少便宜25％?！ ?/p>
報銷
根據(jù)規(guī)定，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
意義
建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、維護人民健康，有利于轉變“以藥補醫(yī)”、減輕群眾看病負擔。要統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷等各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機制，確?；舅幬锷a(chǎn)供應，調(diào)動企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；確?；舅幬锱鋫涫褂?，落實醫(yī)保報銷政策，形成合理用藥習慣；確?；舅幬锪闶蹆r格有所降低，同時對醫(yī)療機構補償?shù)轿?，保障正常運轉。
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