唐草片
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【藥品名稱】
通用名稱: 唐草片
漢語拼音: Tangcao Pian
【成份】
老鸛草、金銀花、瓜蔞皮、柴胡、香薷、石榴皮、黃芪、甘草、木棉花、雞血藤、紅花、糯稻根、訶子、白花蛇舌草、菱角、銀杏葉、馬齒莧、胡黃連、龍葵、全蝎。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃褐色至棕褐色；氣微香、味澀。
【功能主治】
清熱解毒、益氣活血。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者，有提高CD4+ T淋巴細(xì)胞計數(shù)作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動功能狀況。
【規(guī)格】
每片重0.4g
【用法用量】
口服。一次片，一日3次； 6個月為一個療程。
服藥后可能出現(xiàn)惡心、消化不良、失眠，一般不需要停藥可自行緩解。
【禁忌】
尚不明確。
【注意事項】
（1）忌食生冷、辛辣刺激食物。
（2）避免飲用含酒精類飲料。
（3）急性感染期、嚴(yán)重的機會性感染、機會性腫瘤、過敏體質(zhì)、嚴(yán)重的精神及神經(jīng)疾病的患者服用應(yīng)遵醫(yī)囑。
（4）尚未進(jìn)行對兒童、老年患者、孕期及哺乳期婦女的臨床研究，因此上述人群慎服。
【臨床試驗】
臨床采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究評價唐草片治療HIV/AIDS的有效性和安全性，其結(jié)果如下：
1、CD4+ T細(xì)胞計數(shù)絕對值：
治療6個月后，唐草片組CD4+ T數(shù)量上升，安慰劑組CD4+ T數(shù)量下降；CD4+ T數(shù)量變化差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.000）。對兩組差值進(jìn)行估計，ITT（愿意治療）人群中唐草片組上升69.32個細(xì)胞／ml，安慰劑組下降24.56個細(xì)胞／ml，PP（符合方案）人群中唐草片組上升71.64個細(xì)胞／ml，安慰劑組下降37.38個細(xì)胞／ml，以上結(jié)果顯示，唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組。
ITT人群中唐草片組有50.57%的病人CD4+ T計數(shù)上升幅度大于30%，即有效率為50.57％；PP人群中唐草片組有51.81%的病人CD4+ T計數(shù)上升幅度大于30%，即有效率為51.81％。唐草片組有效率明顯高于安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結(jié)果顯示，兩組療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.000），ITT、PP人群結(jié)論一致。
將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計分析，治療后以CD4+ T細(xì)胞計數(shù)來判斷療效：HIV感染者中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結(jié)果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義（PITT=0.00），ITT、PP人群結(jié)論一致；艾滋病期病人中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結(jié)果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義（PITT=0.011），ITT、PP人群結(jié)論一致。
2、HIV病毒載量(log)
治療6個月后，唐草片組HIV病毒載量與治療前相當(dāng)，安慰劑組HIV載量上升，HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計學(xué)意義（PITT=0.005；PPP=0.000）。ITT人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.21， PP人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.29，結(jié)果顯示，唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組?？紤]中心與治療分組交互作用的協(xié)方差分析結(jié)果顯示，中心與治療的交互作用無統(tǒng)計學(xué)意義（PITT=0.303; PPP=0.121），表明各中心結(jié)果一致。
將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計分析：HIV感染者中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計學(xué)意義（PITT=0.037），唐草片組優(yōu)于安慰劑組；艾滋病期病人中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計學(xué)意義（PITT=0.005），唐草片組優(yōu)于安慰劑組。
3、臨床癥狀評分
唐草片有明顯改善臨床癥狀作用，對腹瀉、食欲不振、乏力、脫發(fā)等癥狀有效，活動功能分級表明唐草片能改善病人活動度，與安慰劑組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，P均為0.000。臨床癥狀總評分、體重、各項臨床癥狀得分及其變化情況，唐草片組均優(yōu)于安慰劑組，差異有統(tǒng)計意義。
4、CD4+ T／CD8+ T比值
治療6個月后，唐草片組CD4+ T／CD8+ T比值增加，安慰劑組CD4+ T／CD8+ T比值降低，協(xié)方差分析模型顯示，唐草片組優(yōu)于安慰劑組（P=0.000）。
5、CD8+ T計數(shù)
兩組變化值相近，差異無統(tǒng)計意義。
6、安全性結(jié)果
實驗中偶見輕度副作用，如輕度惡心、消化不良，輕度失眠，但病人均未因此影響繼續(xù)服藥，且癥狀很快消失。
服用6個月唐草片，未發(fā)現(xiàn)藥物對肝、腎有副作用，對血液系統(tǒng)和心臟亦未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。唐草片半年療程病人能很好耐受，沒有因為副作用而終止服藥。
【藥理毒理】
臨床藥理實驗表明，本品對HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用；對HIV感染的患者外周血中β2 -微球蛋白含量有降低作用，可促進(jìn)Th1型細(xì)胞因子的分泌功能，提高T細(xì)胞免疫功能，有利于控制病毒繁殖。體外實驗結(jié)果表明，本品有抑制病毒HIV－1復(fù)制作用。
【貯藏】 避光，置陰涼處（不超過20℃）。
【包裝】 塑料瓶包裝。每瓶裝100片。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02562004-2008Z
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字Z20050291
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海百歲行藥業(yè)有限公司
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