乳糖酸阿奇霉素
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名稱：乳糖酸阿奇霉
拼音名：Rutangsuan Aqimeisu
英文名：Azithromycin Lactobionate
書頁號(hào)：X45-118
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-356)-2003Z
C38H72N2O12.2C12H22O12 1465.58
本品為阿奇霉素的乳糖酸鹽。按無水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于470阿奇霉素單位。
目錄 |
性狀
本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末或疏松塊狀物；無臭、味苦。有引濕性。 本品在水中極易溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中不溶。
鑒別
(1)取本品與乳糖酸阿奇霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，分別加水制成每1ml中約含阿奇霉素10mg的溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑，展開后，晾干，噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g，硫酸鈰1g，加稀硫酸溶解并稀釋至100ml)，置105℃加熱數(shù)分鐘至出現(xiàn)斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與乳糖酸阿奇霉素對(duì)照品的圖譜一致?！ ?/p>
檢查
酸堿度：取本品，加水制成每1ml中含阿奇霉素50mg的溶液，依法測(cè)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為6.0～7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各1.0g，分別加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ B)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較，均不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加80%乙醇使溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1.5ml，并取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供試品溶液1.0ml、0.5ml，分別置50ml量瓶中，均用80%乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，精密吸取上述溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑，展開后，晾干，噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml)，置105℃加熱數(shù)分鐘。對(duì)照溶液(1)中阿奇霉素與紅霉素斑點(diǎn)應(yīng)分離完全。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，各雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，最大的一個(gè)雜質(zhì)斑點(diǎn)應(yīng)不得深于對(duì)照溶液(2)的主斑點(diǎn)(2%)；其他雜質(zhì)斑點(diǎn)均應(yīng)分別不得深于對(duì)照溶液(3)的主斑點(diǎn)(1%)。 水分 取本品，照水分測(cè)定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M第一法A)測(cè)定，含水分不得過5.0%。 異常毒性 取本品，用滅菌水溶解，再加氯化鈉注射液稀釋成每1ml含2000單位的溶液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ C)，按靜脈注射給藥，應(yīng)符合規(guī)定。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E)，每1000阿奇霉素單位中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.6EU。 降壓物質(zhì) 取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ G)，劑量按貓?bào)w重每1kg注射2000單位，應(yīng)符合規(guī)定。 無菌 取本品，分別加入100ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H)，應(yīng)符合規(guī)定。
含量測(cè)定
精密稱取本品適量(約相當(dāng)于阿奇霉素100mg)，加乙醇(阿奇霉素10mg加乙醇5ml>使溶解，加滅菌水制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ A)阿奇霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。1000阿奇霉素單位相當(dāng)于1mg的C38H72N2O12?？尚畔蘼什坏么笥?%?！ ?/p>
類別作用及儲(chǔ)藏
類別：抗生素類藥。
貯藏：密封，在干燥處保存。
制劑：注射用乳糖酸阿奇霉素。
參看
- 阿奇霉素
- 藥理學(xué)/阿齊霉素及其他
- 齊諾康唑
- 鹽酸阿奇霉素注射液
- 注射用阿奇霉素磷酸二氫鈉
- 阿奇霉素氯化鈉注射液
- 鹽酸阿奇霉素
- 阿奇霉素顆粒劑
- 阿奇霉素葡萄糖注射液
- 阿奇霉素顆粒
- 阿奇霉素膠囊
- 阿奇霉素糖漿
- 阿奇霉素磷酸二氫鈉
- 阿奇霉素片
- 阿奇霉素混懸劑
- 阿奇霉素注射液
- 阿奇霉素干混懸劑
- 阿奇霉素分散片
- 注射用馬來酸阿奇霉素
- 注射用阿奇霉素枸櫞酸二氫鈉
- 注射用阿奇霉素
- 注射用門冬氨酸阿奇霉素
- 注射用硫酸阿奇霉素
- 注射用乳糖酸阿奇霉素
- 富馬酸阿奇霉素
- 乳糖酸阿奇霉素注射液
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