丹紅滴注液
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丹紅滴注液
Danhong Dizhuye
【處方】 丹參75g ，紅花25g，注射用氯化鈉7g，制成 1000ml
【制法】 以上二味藥材，丹參用稀乙醇溫浸二次，每次小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用，藥渣與紅花混合，加水溫浸二次，每次小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.15（60℃）的清膏，加入注射用氯化鈉至等滲，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至5.5～7.0，濾過(guò)，濾液冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過(guò)，灌封，滅菌，即得。
【性狀】 本品為淡紅棕色的澄明液體。
【鑒別】 取本品40ml，蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E6%97%A0%E6%B0%B4%E4%B9%99%E9%86%87" title="無(wú)水乙醇">無(wú)水乙醇1ml使溶解，放置，離心，取上清液，作為供試品溶液。另取紅花對(duì)照藥材1g，加水10ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1ml使溶解,放置,離心，取上清液，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2.4∶5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5～6.5（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）
蛋白質(zhì) 取本品1ml，加鞣酸試液1～3滴，不得出現(xiàn)混濁。
熾灼殘?jiān)?取本品10ml，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ J）。應(yīng)不得過(guò)1.5%（g/ml）。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ E第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分。
砷鹽 取本品10ml,蒸干，殘?jiān)?%硝酸鎂乙醇溶液5ml，點(diǎn)燃燒盡后，置600℃熾灼灰化，放冷，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ F第一法），含砷量不得過(guò)百萬(wàn)分。
溶血試驗(yàn) 2%紅細(xì)胞混懸液的配制：取家兔心臟血，放入盛有玻璃珠的錐形瓶中，振搖10分鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血，加約10倍量的生理氯化鈉溶液，搖勻，離心，除去上清液，沉淀的紅血球再用生理氯化鈉溶液洗滌3～4次，至離心后上清液不顯紅色為止，將所得紅細(xì)胞體積用生理氯化鈉溶液稀釋成2％的混懸液，即得。當(dāng)天使用，用時(shí)搖勻。
試驗(yàn)方法：取試管5支，編號(hào)，1～3號(hào)管分別加入供試品0.3ml及生理氯化鈉溶液2.2ml，4號(hào)管加入生理氯化鈉溶液2.5ml（作陰性對(duì)照管），5號(hào)管加入蒸鎦水2.5ml（作陽(yáng)性對(duì)照管），然后各加入2％紅細(xì)胞混懸液2.5ml，置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃的溫度，觀察3小時(shí)，應(yīng)無(wú)溶血現(xiàn)象。
熱原 取本品，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅩⅢ A），劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑和注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ U和Ⅸ S）。
【含量測(cè)定】 丹參素鈉和原兒茶醛 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇—1%冰醋酸溶液（13∶87）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。理論板數(shù)按丹參素鈉峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取丹參素鈉、原兒茶醛對(duì)照品適量，加水制成每1ml各含50μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每1ml含丹參以丹參素鈉(C9H9O5Na)和原兒茶醛（C7H6O3）的總量計(jì)，不得少于50μg。
總黃酮
對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取經(jīng)120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對(duì)照品20mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇適量，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含蘆丁0.2mg）。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分別置10ml量瓶中，各加50%甲醇至5ml，加5%亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，加10%硝酸鋁溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液4ml，再加50%甲醇至刻度，搖勻。以相應(yīng)的溶液為空白。照分光光度法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄V B），在500nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。
測(cè)定法 精密吸取本品10ml，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，作為空白對(duì)照。另精密量取1ml，置10ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“加50%甲醇至5ml”起，依法立即測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中相當(dāng)于蘆丁的重量，計(jì)算，即得。
本品每1ml含總黃酮以蘆?。–27H30O16）計(jì)，不得少于0.5mg。
【功能主治】 活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見(jiàn)：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語(yǔ)蹇澀，肢體麻木，活動(dòng)不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。
【用法用量】 靜脈滴注，一次～350ml，一日1次；或遵醫(yī)囑。
【禁忌】 孕婦忌用。
【注意事項(xiàng)】 （1）本品不宜與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用。
（2）本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)藥液再現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象時(shí)不能使用。
【規(guī)格】 每瓶裝（1）100ml （2）250ml
【貯藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年
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