口潔噴霧劑
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口潔噴霧劑
拼音名: Koujie Penwuji英文名：
書(shū)頁(yè)號(hào):GKZE─248
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-11406(ZD-1406)-2002
【處方】
金銀花48g 菊花72g 板藍(lán)根120g 薄荷腦13g 桉油2.5ml 羥苯乙酯1 g 枸櫞酸鈉3.7g 枸櫞酸鉀3.8 乙酰磺胺酸鉀1g 甘油200g 香精10ml 制成1000ml
【性狀】 本品為棕色澄清液體；氣芳香。
【檢查】 噴射試驗(yàn) 本品每瓶每撳噴射量應(yīng)為0.08g～0.12g(中國(guó)藥2000年版一部附錄ⅠZ)。 乙醇量 應(yīng)為30％～44％(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ M)。
其他 應(yīng)符合氣霧劑、噴霧劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅠZ)。
【用法用量】 口腔用藥，一次撳2～3次，一日～6次；對(duì)準(zhǔn)口腔，按動(dòng)瓶蓋使藥液噴出。
【規(guī)格】 每瓶裝20ml
【貯藏】 密閉，置陰涼干燥處。
【有效期】 1.5年?！ ?/p>
鑒別
取本品20ml，用石油醚(30～60℃)25ml振搖提取，分取石油醚液，濃縮至2ml，作為供試品溶液。另取薄荷腦和桉油對(duì)照品，加石油醚(30～60℃)制成每1ml各含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-苯-丙酮(12:8:0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)?！ ?/p>
含量測(cè)定
照氣相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥE)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇(PEG)-20M為固定相，涂布濃度為10％：柱溫為90℃。理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 校正因子測(cè)定 取樟腦適量，精密稱定，加無(wú)水乙醇制成每1ml含30mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取薄荷腦對(duì)照品30mg，精密稱定，置1Oml棕色量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加無(wú)水乙醇至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。 測(cè)定法 精密吸取供試品5ml，置10ml棕色量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品含薄荷腦(C10H20O)，不得少于1.0％。
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