濟生腎氣片
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濟生腎氣片
拼音名：Jisheng Shenqi Pian
英文名：書頁號：GLS-139
標準編號：WS-10390(ZD-0390)-2002
目錄 |
處方
牛膝34.3g 附子17.1g熟地黃137.1g 山茱萸68.6g 澤瀉(鹽制)51.4g 茯苓102.9g 車前子(鹽制)34.3g 肉桂17.1g 牡丹皮51.4g 山藥68.6g 淀粉17.2g 滑石粉2g 硬脂酸鎂0.8g 制成 1000片
性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯褐色或黑褐色；味甜、微苦?！ ?/p>
鑒別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：菌絲無色或淡棕色，細長，稍彎曲，有分枝，直徑3～8μm，少數(shù)至16μm。草酸鈣簇晶直徑9～45μm，有時含晶細胞連接，簇晶排列成行，或一個細胞含數(shù)個簇晶。草酸鈣針晶束存在于黏液細胞中，長約至240μm，針晶粗2～5μm。 (2)取本品40片，除去包衣，研細，加稀乙醇50ml、鹽酸5ml，加熱回流1小時，濾過，濾液濃縮至約20ml，加乙醚振搖提取2次，每次ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取牛膝對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿一甲醇(40∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的 (3)取山茱萸對照藥材2g，加稀乙醇50ml、鹽酸5ml，加熱回流1小時，濾過，濾液濃縮至約20ml，加乙醚振搖提取2次，每次ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取[鑒別](2)項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿一甲醇(10∶0.3)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (4)取本品40片，除去包衣，研細，加乙醇100ml，浸泡24小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材5g，加乙醇100ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各3μ1，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚(60～90℃)～醋酸乙酯(1∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！ ?/p>
檢查
烏頭堿限量 取本品60片，除去包衣，研細，加氨試液4ml，攪勻，放置2小時，加乙醚60ml，振搖1小時，放置24小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另精密稱取烏頭堿對照品適量，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺(14∶4∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上出現(xiàn)的斑點應小于對照品的斑點或不出現(xiàn)斑點。 其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠD)?！ ?/p>
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-磷酸(42∶58∶0.5)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按桂皮醛峰計算應不低于3000。桂皮醛與丹皮酚峰的分離度應大于2。 對照品溶液的制備 分別精密稱取桂皮醛對照品和丹皮酚對照品適量，加甲醇制成每1ml含桂皮醛4μg、丹皮酚16μg的混合溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細,取0.3g，精密稱定,置50ml量瓶中，加甲醇40ml，浸泡1小時，超聲處理40分鐘，冷卻至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含肉桂以桂皮醛(C9H8O)計，不得少于0.10mg；含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)計，不得少于0.45mg。
功能主治
溫腎化氣，利水消腫。用于腎虛水腫，腰膝酸重，小便不利，痰飲喘咳。
用法用量
口服，一次片，一日3次?！ ?/p>
禁忌
孕婦禁服?！ ?/p>
規(guī)格
基片重0.3g
貯藏
密閉?！ ?/p>
有效期
2年。
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