臨床生物化學/室內質量控制的主要方法

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臨床生物化學

臨床生物化學檢驗質量控制
- 臨床生化檢驗室內質量控制
  - 控制物的種類及其使用
  - 室內質量控制的主要方法

（一）常規(guī)質控圖（X-S圖）

X-S圖法由于它只需要單一濃度的未定值血清，繪圖方法簡單易懂，有較為成熟的理論和實際經驗。因此，成為國內外目前采用最廣泛的一種常規(guī)室內質量控制方法。一般步驟和具體做法如下：

⒈最佳條件和常規(guī)條件下的變異的測定及計算選擇含量均勻、穩(wěn)定性良好的未定值質控血清，在“最佳條件”，對該批血清反復測定（至少20份），計算出20個結果的X、S和CV，此CV即為最佳條件下的變異（optimalcondition variance，OCV）。取測過OCV的質量控制血清，每天隨病人標本測定一瓶，20天后，計算X、S和CV，此CV即為常規(guī)條件下的變異（routinecondition variance，RCV）。OCV的測定方法是日間、批間或批內進行，尚無統(tǒng)一意見。但應在盡可能保證最佳條件的前提下，使OCV與RCV有較好的對應性。以便在室內質量控制工作中作對比分析。因此，可每天作4、5批測定，每批測一瓶血清，這樣在4、5天內即可得到20個數(shù)值，所測得的OCV綜合表達了批間和日間精密度。RCV是常規(guī)條件下日間精密度的表達指標，因此，測定時必須保證和標本同樣的處理條件，而且每天要重新打開一瓶，并只測一份，20個數(shù)據要來自20天測定。在測定過程中，如有特殊情況發(fā)生，應做詳細記錄，并將該數(shù)據刪除，補做一個數(shù)據。求出X、S和CV之后，應觀察有無超出X±3S范圍的數(shù)據，在OCV測定中，如有某個數(shù)據超出X±3S范圍，則應廢除全部數(shù)據，重新測定OCV。在RCV測定中，有一個數(shù)據超出X±3S范圍，則刪除此數(shù)據，用剩余的19個數(shù)據計算RCV：如有一個以上數(shù)據超出X±3S范圍，則應廢除該批數(shù)據，重新測定RCV。計算結果：通常RCV比OCV大，但一般不超過2倍。且對同一批號質量控制血清OCV和RCV測定中所得X應十分致，否則應查找原因。OCV過大，往往提示檢測方法本身有問題，或測定時未處于最佳條件。RCV過大，則說明常規(guī)工作中控制過松，沒有達到應有的精密度水平，或由于檢測方法不夠穩(wěn)定，難于掌握。

⒉OCV和RCV圖的繪制　OCV和RCV的作圖十分相似，當使用全國統(tǒng)一印發(fā)的質控圖紙時，基本步驟如下：

⑴在縱坐標上標出X、X＋2S、X－2S、X＋3S、X－3S的標志，并將其具體值標在左側標尺上。

⑵用紅筆畫出X±2S，用藍筆畫出X±3S線：即成為一張OCV（或RCV）的“空圖”。還應填齊圖紙上方的各項，如測定項目，測定單位，血清來源及批號，起止日期，主要儀器及使用波長等。測定過程中的特殊情況應在備注欄內記錄。

⑶在圖紙下方“日期”、“測定值”和“操作者”欄內按原始記錄填入相應內容，邊填寫邊核對：注意數(shù)據順序，應嚴格按實際操作情況，不得顛倒。日期一欄內，在OCV測定中，應改為檢測批次（或序號）。在RCV測定中應改為填寫實際日期，未做測定的節(jié)假日、星期天在圖上做出空格似更為合理。因為這樣可以真實反映客觀情況，便于分析誤差原因。

⑷畫出每個檢測值所對應的圖點：每個圖點在圖上的橫坐標為其日期（或序號）而縱坐標（即與X軸相距的小格數(shù)目）可按下式計算：

計算結果為正數(shù)，則點在X軸上方，反之，則點在X軸下方。各點均畫在圖上后，用直線將各點順序連接，以便于觀察。OCV和RCV圖中各點應呈正態(tài)分布，如失去正態(tài)分布特點。應進行分析。

⒊X-S圖在常規(guī)工作質量控制中的應用

⑴按本節(jié)前面介紹的RCV“空圖”繪制方法：在每個月天根據所要用的質量控制血清在RCV測定中所得的X、S繪制一張“空圖”。圖中X線為靶直線，X±2S線為警告線，X±3S為失控線。

⑵每天將該批號質量控制血清按有關規(guī)定復溶（液體的血清則融化），隨同各項目病人標本的測定同時測定一份：并按上述方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。如果點在X±3S線以外，則為失控。應立即報告有關負責人，迅速查找原因，必要時復測標本，然后才可發(fā)出化驗報告，并應對失控情況查找的過程及結果處理等詳細記錄。如果點在X±2S線以外，或出現(xiàn)連續(xù)5點以上在X一側等規(guī)律性變化，均應及時向有關負責人反映，并積極查找原因。但當天的化驗報告一般可以發(fā)出。

⑶月底計算當月全部質量控制血清檢測結果的X、S和CV，并進行圖形分析和小結，將質量控制圖存入質量控制資料檔案。

⒋X-S圖失控的表現(xiàn)及其處理（圖21-1）

⑴測定值的分布規(guī)律：按統(tǒng)計學規(guī)律，控制血清的數(shù)值應依據下列規(guī)律分布：①95％的結果應落在X±2S范圍內。②有5％的結果可在X±2S外，但在X±3S內；③均值兩側的數(shù)據分布幾乎相同，不能有連續(xù)5次結果在均值的同一側，或5次數(shù)值漸升或漸降，不能有連續(xù)有2次結果在X±2S以外；④沒有數(shù)值落在X±3S以外，結果違反上述規(guī)律時，稱為失控。

X-S質控圖的幾種失控表現(xiàn)

圖21-1　X-S質控圖的幾種失控表現(xiàn)

a.曲線發(fā)生漂移；b.曲線趨勢性變化；c.曲線精密度出現(xiàn)變化

⑵質控圖的幾種失控表現(xiàn)：①曲線漂移：“漂移”現(xiàn)象提示存在系統(tǒng)誤差，準確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變。這種變化往往是由于一個突然出現(xiàn)的新的情況引起的。如更換標準品的生產廠家及批號；重新配制試劑及操作人員的變換等。在尋找原因時，應重點注意“漂移”現(xiàn)象的前后發(fā)生了哪些變動因素（圖21-1a）。②趨勢性變化：向上或向下的趨勢性變化，表明檢測的準確度發(fā)生了逐漸的變化（圖21-1b）。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的，如試劑的揮發(fā)、吸水、沉淀析出、分光光度計的波長漸漸偏移、光電池老化及質控血清本身的變質等。而更換標準品、試劑或操作者等一次性變化的因素則不大可能造成趨勢性變化。③精密度的變化：指常規(guī)測定中出現(xiàn)日間差異較大的情況（圖21-1c）。從圖21-1中可見準確性無明顯變化，但精密度從第26天起開始發(fā)生變化。

⑶失控后的處理：一般可按以下步驟處理：①迅速回顧、檢查整個操作過程，是否有發(fā)生錯誤的環(huán)節(jié)，如計算錯誤、吸管及波長選擇是否用錯等。②如操作步驟均無問題，可重復試驗一次，如有改進，說明誤差很可能為操作錯誤所致，如加標本量或試劑量的錯誤，波長或濾光片選擇的錯誤等偶然誤差所致。③如重作后仍不能更正，可取一份新鮮的控制血清重作，觀察是否能更正；④如仍不能解決問題，取一份定值血清，用同樣方法測定，如結果良好，可能為原血清變質。⑤如仍未得到更正，應仔細檢查儀器的各種性能是否正常。⑥如仍未得到糾正，應重新配制試劑或標準液，重新在操作中查找原因。

（二）改良Monica質控圖

改良Monica質控圖用于室內常規(guī)項目的質控，能同時監(jiān)測精密度和準確度，及時指示存在的誤差大小和性質，制作簡便，應用及時，形象直觀，能將室內質控和室間質評有機地直接聯(lián)系起來，從質控圖上就可基本預測參加室間質評的變異指數(shù)得分情況。

⒈Monica質控圖繪制

⑴用質量可靠的定值質控血清的測定結果繪圖。

⑵該圖與X-S圖基本相似。其模式如圖21-2，在縱軸居中繪出平行于橫軸的靶值（target value，T）線，并繪出上下警告值線（warning line）和最大允許值線（max error）4條平行于靶值線的直線。警告值線和最大允許值線用一定范圍的選定的變異系數(shù)（chosen coefficient variation，CCV）來確定。

Monica質控圖模式圖

圖21-2　Monica質控圖模式圖

⑶分別以T±0.8CCV×T和T±1.5CCV×T作為警告值和最大允許值。例如：定值質控血清的氯的靶值為115mmol/L，CCV＝2.2％，則警告值定為115±0.8×2.2％×115，即113.0-117.0mmol/L，最大允許值定為115±1.5×2.2％×15，即111.2-118.8mmol/L。

在臨床生化常規(guī)項目的室內質控中，制作Monica質控圖時，采用0.8CCV和1.5CCV作為誤差界限的目的是試圖將室內質控和室間質評更為有機地直接聯(lián)系起來。根據變異指數(shù)（Variance Index，VI）的計算公式：

VI＝〔(｜X－T｜)×100/T〕×100/CCV

式中(｜X－T｜)/T是測定值的相對誤差，用d表示，則：VI＝d×100/CCV，若設定VI＝80時，則d＝0.8CCV。

因此，對一個測定結果，當VI≤80時，則d≤0.8CCV；當80＜VI≤150時，則0.8CCV＜d≤1.5CCV；當VI＞150時，則d＜1.5CCV；同理，當d≤0.8CCV時，則VI≤80，即測定結果的相對誤差不大于0.8CCV時，VI值也不會大于80，則VIS也不會大于80，在室間質評中成績?yōu)閮?yōu)秀；當0.8CCV＜d≤1.5CCV時，則80＜VI≤150，即測定結果的相對誤差不大于1.5CCV時，VIS也不會大于150，在室間質評中為及格；如果d＞1.5CCV，則VI＞150，即測定結果的相對誤差大于1.5CCV時，VIS就在150以上。在室間質評中不及格。

由此可見，用Monica質控圖進行室內質控，如能做到全部測定結果落在警告線內，參加室間質評可獲得優(yōu)秀成績；如果有些點子分布在警告線外，但在最大允許線內，參加室間質評可望及格；如果經瓽出現(xiàn)超出最大允許線的點子，參加室間質評很難達到及格。

⑷在進行病人標本常規(guī)測定中，插入兩份質控血清同時操作。將此兩個測定值點在質控圖上，用垂線將此兩點連接，再用紅點標出垂線的中點（代表雙份測定的均值），然后用細線將相鄰的紅點連起來見圖21-2。

⒉結果分析與判斷標準　按照Monica原判斷標準，最理想的結果是質控血清的全部測定值（不是雙份測定的均值）都落在警告線內。如果超出警告線，但仍在最大允許線內，該批病人標本測定結果仍然有效，即“在控”，但指示測定誤差較大，須仔細檢查可能產生誤差的各個環(huán)節(jié)。出現(xiàn)任何落在最大允許線外的點都表示“失控”，該批測定結果無效，應查明誤差原因并予消除后重新測定。

在Monica質控圖中，由于相鄰各紅點連線與X-S質控圖相似，因此，X-S質控圖的分析判斷標準也基本適用Monica質控圖。

在Monica質控圖中，雙份重復測定值的垂線的長短可作為精密度的指示，愈短精密度愈好，愈長則愈差。紅點離靶值線的遠近可作為準確度的指示，離得愈近，準確度愈好，愈遠則愈差?？筛鶕咕€的長短和紅點的位置，分析判斷該批測定結果的精密度和準確度及其誤差的大小和性質。

⒊Monica質控圖的優(yōu)點

⑴制作簡單，應用方便：只要有質量可靠的定值質控血清，就可立即制圖應用。而X-S質控圖需進行20天定值確定X與S后方可繪圖。

⑵Monica質控圖與X-S質控圖很相似：只是使用定值質控血清，作雙份重復測定，用雙份測定值的垂直線的長短來監(jiān)測偶然誤差，用垂線中點的位置來監(jiān)測準確度，既形象直觀，又容易理解和掌握。

⑶Monica質控圖采用統(tǒng)一CCV作為允許誤差來確定警告線和最大允許線的界限值，能將臨床生化常規(guī)項目的室內質控與室間質評有機地聯(lián)系起來：從室內質控圖上，既可基本預測參加室間質評可能獲得的變異指數(shù)得分情況，更能充分發(fā)揮室內質控與室間質評二者之間相互補充，相互促進的作用。

除以上介紹的兩種室內質控方法外，尚有均數(shù)和范圍質控圖，累加與質控圖和病人標本測定結果均值圖等，一般應用較少，必要時參考有關文獻。