醫(yī)院藥學(xué)/新藥的保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓
| 醫(yī)學(xué)電子書 >> 《醫(yī)院藥學(xué)》 >> 新藥的審批、生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓 >> 新藥的保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
| 醫(yī)院藥學(xué) |
|
|
|
新藥的研究需要投入較大的人力、物力和財(cái)力。研制單位開發(fā)新藥，一方面為人民群眾防病治病供了新的藥品，同時(shí)也要使其自身獲得相應(yīng)的收益。如果一個(gè)藥一以批準(zhǔn)，其它生產(chǎn)廠家即不受任何約束地競相仿制,就會有損新藥開研制單位的經(jīng)濟(jì)利益，甚至?xí)捎诜轮破焚|(zhì)量不高而有損新藥及其開發(fā)單位的名譽(yù)。這種不合理的現(xiàn)象事實(shí)上會影響新藥開發(fā)的積極性。因此，為了保護(hù)科研，生產(chǎn)單位研制新藥的積極性和熱情，促進(jìn)新藥的發(fā)展，真正體現(xiàn)《藥品管理》所規(guī)定的“國家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥”這一政策，就必須對新藥采取一定的保護(hù)措施。由于我國專利法目前對藥品本身尚未規(guī)定專利，僅新藥可以通過申請生產(chǎn)方法專利或外觀設(shè)計(jì)專利來實(shí)行部分保護(hù)，也就是說，新藥品種不能通過專利來尋求保護(hù)。這樣，就應(yīng)該有一定的行政手段來對新藥衽保護(hù)。衛(wèi)生部于1987年3月2日頒發(fā)了《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》其具體內(nèi)容如下：
（一）新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，即發(fā)給研制單位“新藥證書”正本和副本，該副本可用于新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
（二）凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時(shí)即內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)“新藥證書”之日起，第一類新藥八年（含試產(chǎn)期二年）；第二類新藥六年（含試產(chǎn)期二年）；第三類藥四年；第四類新藥三年。
（三）新藥在試產(chǎn)期間不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
（四）新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)除與受主方簽訂合同外，須將“新藥證書”副本交給讓方。并有責(zé)任將全技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
（五）新藥研制單位如要再次進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，每次必須向所在省、自治區(qū)、直轄廳（局）提出申請，經(jīng)審查后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審校同意后，可再發(fā)給，“新藥證書”副本。
（六）接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位必須持有“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。在申請生產(chǎn)新藥時(shí)，按《新藥審批辦法》的程序辦理，除報(bào)送有關(guān)資料外，不必須附有技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（影印件）及“新藥證書”副本，對于衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)發(fā)給批準(zhǔn)文號的品種，尚須附有省級藥品生產(chǎn)主管部六的意見。
（七）接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位申請單位生產(chǎn)的新藥，如系國內(nèi)首次生產(chǎn)的品種，按《新藥審批辦法》第十四條辦理；如該新藥系衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的品種，則由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批，抄報(bào)衛(wèi)生部備案。凡批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，在發(fā)給批準(zhǔn)文號的同時(shí)，應(yīng)將申報(bào)時(shí)提供的“新藥證書”副本退生產(chǎn)單位保存。
（八）接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位無權(quán)再行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
（九）凡兩個(gè)以上各自進(jìn)行新藥的單位同時(shí)或先后向衛(wèi)生行政部門提出同一新藥的申請，在該新藥尚未頒發(fā)“新藥證書”之前，衛(wèi)生部無可接受申請，符合條件者發(fā)給“新藥證書”。
（十）若干單位聯(lián)合研制并申請同一新藥，經(jīng)審核符合條件者，“新藥證書”發(fā)參加研制的單位并共同署名，但副本只發(fā)給負(fù)責(zé)單位。該新藥如要進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，持有新藥證書副本的負(fù)責(zé)單位必須征得其他研制單位的同意。
（十一）研制單位取得新藥證書后，無特殊理由在二年內(nèi)既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，該新藥的保護(hù)期即自行失效。
（十二）新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須根據(jù)醫(yī)療的需要，合理布局。技術(shù)轉(zhuǎn)讓除執(zhí)行上規(guī)定外應(yīng)按照《國務(wù)院關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的暫行規(guī)定》辦理。
（十三）凡已在我國取得生產(chǎn)方法專利或外觀設(shè)計(jì)專利的藥品。按照《中華人民共各國專利法》執(zhí)行。
以上的具體實(shí)施日期是自《新藥審批辦法》執(zhí)行日起（即1985年11月1日），由衛(wèi)生部審批并發(fā)給“新藥證書”的新藥均按以上規(guī)定辦理。
進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，必須從國家大局出發(fā)，應(yīng)該根據(jù)市場需求，合理布局。而不應(yīng)僅僅以經(jīng)濟(jì)角度考慮，盲目轉(zhuǎn)讓，到處生產(chǎn)，影響國家藥生產(chǎn)規(guī)劃。
 新藥申報(bào)所需資料的有磁要求 | 醫(yī)院藥學(xué)科技檔案管理  |
| 關(guān)于“醫(yī)院藥學(xué)/新藥的保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |